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Antibiótico bactericida para uso tópico intravaginal. Código ATC: G01A A10.

Indicaciones

Está indicada para el tratamiento de la vaginosis bacteriana denominada anteriormente como vaginitis por Haemophilus, vaginitis por Gardnerella, vaginitis no especifica, vaginitis por Corynebacterium o vaginosis anaeróbica. Otros patógenos comúnmente asociados con vulvovaginitis, a saber, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Cándida albicans y virus del Herpes simplex deben ser descartados previo al inicio del tratamiento.

Farmacología

Clindamicina fosfato es un éster hidrosoluble del antibiótico semi-sintético producido por un sustituto 7 (S)-cloro del grupo hidroxilo 7 (R) del antibiótico padre, lincomicina. La clindamicina inhibe la síntesis proteíca bacteriana por su acción en el ribosoma bacteriano. El antibiótico se combina, preferentemente, con la subunidad ribosómica 50S y afecta el proceso de la iniciación de la cadena peptídica. Si bien el fosfato de clindamicina no es activo in vitro, la rápida hidrólisis in vitro convierte a este compuesto en la clindamicina activa antibacterianamente. La clindamicina es un agente antimicrobiano activo in vitro contra la mayoría de las cepas de los siguientes organismos que están asociados con la vaginosis bacteriana: Bacteroides spp, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp, Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus.

Contraindicaciones

Contraindicada en pacientes con una historia de hipersensibilidad a clindamicina, lincomicina o cualquiera de los componentes de la formulación. También esta contraindicado en personas con historia de enteritis regional, colitis ulcerosa o una historia de colitis asociada con antibióticos.

Advertencias

Se ha informado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo clindamicina y su severidad puede variar desde leve hasta constituir un riesgo para la vida cuando se administra por vía oral o parenteral. Diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluyendo la colitis pseudomembranosa) han sido informadas con el uso de clindamicina en administración oral y parenteral, así como con fórmulas tópicas (dérmicas) de clindamicina. Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que se presentan con diarrea subsiguiente a la administración de clindamicina aún en administración por vía vaginal, porque aproximadamente el 5% de la dosis de clindamicina es absorbida por vía sistémica a partir de la vagina. Después de establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, se deben iniciar las medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa comúnmente responden a la discontinuación de la droga solamente. En los casos moderados a severos, se debe prestar atención al manejo con líquidos y electrolitos, suplemento proteico y el tratamiento con una droga antibacteriana clínicamente efectiva contra la colitis por Clostridium difficile. El inicio de los síntomas de la colitis pseudomembranosa pueden ocurrir durante o después del tratamiento antimicrobiano.

Interacciones

La clindamicina demostró poseer propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden aumentar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares. Por ello, debe ser usada con precaución en pacientes que reciben tales agentes. Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de la fertilidad: No se han efectuado estudios a largo plazo en animales con clindamicina para la evaluación del potencial carcinogénico. Las pruebas de genotoxicidad realizadas incluyeron un test de micronúcleo en rata y un test Ames. Ambas pruebas dieron negativo. Los estudios de fertilidad en ratas tratadas por vía oral con hasta 300 mg/kg/día (31 veces la dosis humana basada en mg/m2) no revelaron efectos sobre la fertilidad o la capacidad de apareamiento. Embarazo: se han realizado estudios de reproducción en ratas y ratones empleando dosis orales y parenterales de clindamicina de hasta 600 mg/kg/día (62 y 25 veces, respectivamente, la máxima dosis humana en base a mg/m2) y no han revelado evidencia de daño fetal debido a clindamicina. En una cepa de ratones tratados con clindamicina, se observaron paladares hendidos en las crías. Este resultado no se produjo en otras cepas murinas o en otras especies y, por lo tanto, es considerado como un efecto específico de esa cepa. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre son pronósticos de respuesta humana, esta droga debe ser usada durante el embarazo solamente si es absolutamente necesario. Lactancia: se desconoce si la clindamicina es excretada en leche humana después del uso de fosfato de clindamicina en administración vaginal. Sin embargo, después de la administración oral o parenteral, se ha descubierto clindamicina en leche humana. Debido a las reacciones adversas serias potenciales en niños alimentados a leche materna debido a fosfato de clindamicina, se debe tomar una decisión si se debe discontinuar el amamantamiento o discontinuar la droga considerando la importancia de la droga para la madre. Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y efectividad en niñas.

Tracto genital: Cervicitis/vaginitis sintomática (16%); Candida albicans (11%); Tricomonas vaginales (1%); Irritación vulvar (6%). SNC: Aturdimiento; Cefalea; Vértigo. Dermatológicos: Rash. Gastrointestinal: Pirosis; Náusea;Vómitos; Diarrea; Constipación; Dolor abdominal. Hipersensibilidad: Urticaria. Otras fórmulas de clindamicina: Otros efectos que han sido informados en asociación con el uso de fórmulas tópicas (dérmicas) de clindamicina incluyen: colitis severa (incluyendo colitis pseudomembranosa), dermatitis por contacto, irritación de la piel (a saber, eritema, descamación y ardor), piel oleosa, foliculitis por gérmenes gram negativos, dolor abdominal y trastornos gastrointestinales. Clindamicina óvulos produce mínimos niveles pico en suero y exposición sistémica (AUC) de clindamicina en comparación con 100 mg de clindamicina oral. Si bien esos niveles más bajos de exposición es menos probable que produzcan las reacciones comunes vistas con clindamicina oral, no se puede excluir en la actualidad la posibilidad de estas y otras reacciones. La información obtenida con ensayos controlados que comparan directamente clindamicina en administración oral con clindamicina en administración vaginal no están disponibles. Las siguientes reacciones adversas y pruebas de laboratorio alteradas han sido informadas con el uso oral o parenteral de clindamicina: Gastrointestinal: Dolor abdominal; Esofagitis; Náuseas;Vómitos; Diarrea (ver Advertencias). Hematopoyéticas: Neutropenia transitoria (leucopenia); Eosinofilia; Agranulocitosis; Trombocitopenia. En ninguno de estos informes se pudo establecer una relación etiológica con la terapia concurrente con clindamicina. Reacciones de hipersensibilidad: Rash máculo-papular y urticaria han sido observados durante la terapia con la droga; rashes cutáneos de tipo morbiliforme leves a moderados generalizados son los más frecuentemente informados de todas las reacciones adversas. Casos raros de eritema multiforme, algunos asemejándose al síndrome Stevens-Johnson han estado asociadas con clindamicina. Se ha informado sobre unos pocos casos de reacciones anafilactoides. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, la droga debe ser discontinuada. Hígado: Se han observado durante la terapia con clindamicina ictericia y anormalidades de las pruebas de función hepática. Músculo-esqueléticas: Raros casos de poliartritis han sido informados. Renal: Si bien no se ha establecido una relación directa de clindamicina con el daño renal, se ha observado en pocos casos, disfunción renal como es evidenciado por hiperazoemia, oliguria y/o proteinuria.