Frevia - Información, expertos y preguntas frecuentes

Glucocorticoide. Broncodilatador.

Indicaciones

Enfermedad obstructiva de las vías aéreas, tal como el asma bronquial, donde es adecuado el uso de una combinación (glucocorticosteroide inhalado y broncodilatador).

Dosificación

FREVIA se debe usar para mantenimiento regular diario y es necesario un broncodilatador de rápida acción por separado para el alivio de los síntomas. Niños (6 a 11 años de edad): FREVIA 80/4,5 mg: 2 inhalaciones dos veces por día. Dosis diaria máxima 4 inhalaciones. Adolescentes de 12 a 17 años de edad: FREVIA 80/4,5 mg o FREVIA 160/4,5 mg: 2 inhalaciones una o dos veces por día. Durante el empeoramiento del asma, la dosis se puede aumentar transitoriamente (1 semana como máximo) hasta un máximo de 4 inhalaciones dos veces por día. Adultos (18 años de edad y mayores): FREVIA 80/4,5 mg o FREVIA 160/4,5 mg: 2 inhalaciones una o dos veces por día. En algunos casos se puede necesitar hasta un máximo de 4 inhalaciones dos veces por día como dosis de mantenimiento o transitoriamente durante el empeoramiento del asma. Ancianos: No es necesario ajustar la dosis. Instrucciones de uso: Cuando el inhalador es nuevo o no se ha utilizado durante más de una semana, prepare el inhalador accionándolo dos veces en el aire. Uso: 1) Agite el inhalador suavemente para mezclarlo. 2) Retire la tapa protectora de la boquilla. El envase debe mantenerse vertical, utilizando su dedo pulgar en la base del inhalador y su dedo índice en la parte superior. 3) Espire profundamente, luego coloque la boquilla en la boca y cierre sus labios alrededor. 4) Incline su cabeza ligeramente hacia atrás, mientras inspira lenta y profundamente, presione el envase firmemente para liberar la medicación. Continúe inspirando. 5) Mantenga la respiración lo máximo que sea confortable. Retire el inhalador, no presione más el envase. 6) Si necesita más de una inhalación, repita los pasos 3,4,5. 7) Vuelva a colocar la tapa protectora de la boquilla. Para limpieza, retirar la tapa protectora, y limpiar la boquilla por fuera y por dentro con un paño seco al menos una vez por semana. No coloque el inhalador en el agua. El contador en la parte superior del inhalador le indica cuantas inhalaciones restan en el envase.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a budesonida, formoterol o a alguno de los otros excipientes, respectivamente. Taquiarritmia cardíaca, bloqueo atrioventricular de tercer grado.

Advertencias

No debe iniciarse el tratamiento con FREVIA durante una fase de exacerbación de la enfermedad. Para minimizar el riesgo de la infección orofaríngea por Candida se debe instruir al paciente que se enjuague la boca con agua después de cada dosis de mantenimiento. Puede esperarse una exposición aumentada en pacientes con cirrosis hepática severa. Los efectos sistémicos son mucho menos probables con el tratamiento por inhalación que con los corticosteroides orales e incluyen: síndrome de Cushing, supresión adrenal con períodos hipoglucémicos, retardo en el crecimiento en niños y adolescentes, disminución en la densidad ósea, cataratas y glaucoma. El reemplazo del tratamiento glucocorticosteroide sistémico con terapia de inhalación en algunas ocasiones desenmascara alergias, y en pocos casos puede desenmascarar un trastorno eosinofílico subyacente (por ejemplo, síndrome de Churg-Strauss). Se recomienda especial cuidado en pacientes con tuberculosis pulmonar, infecciones fúngicas o virales. Los niños que están siendo tratados con inmunosupresores, son más susceptibles a las infecciones que los niños sanos. Por ejemplo, la varicela o el sarampión pueden tener un curso severo incluso fatal en niños que reciben corticosteroides. Como con todos los agonistas b2, se debe tener cuidado en pacientes con: Trastorno cardiovascular severo (tal como enfermedad cardíaca isquémica, taquiarritmia o insuficiencia cardíaca severa), hipertiroidismo, diabetes mellitus, infarto de miocardio, hipertensión severa, epilepsia, hipocaliemia no tratada, prolongación del intervalo QTc. Las altas dosis de agonistas b2 pueden disminuir el s-potasio. Se recomienda tener cuidado en la administración concomitante con inhibidores del CYP3A, por ejemplo ketoconazol o jugo de pomelo. La cimetidina posee un ligero efecto inhibitorio en el metabolismo hepático de la budesonida. La administración concomitante de sustancias simpaticomiméticas, inhibidores MAO o antidepresivos tricíclicos puede aumentar los efectos cardiovasculares no deseados. La administración concomitante de L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina y alcohol puede influenciar de manera negativa la tolerancia cardíaca hacia los simpaticomiméticos b2.Los betabloqueantes (incluyendo las gotas oftálmicas), especialmente aquellos que son no selectivos, pueden debilitar el efecto del formoterol o incluso tener un efecto antagonista. El efecto de b-adrenérgicos se puede potenciar en caso del uso concomitante de b-adrenérgicos y formoterol. La hipocalemia puede resultar de la terapia agonista b2 y se puede potenciar por medio del tratamiento concomitante con derivados de la xantina, mineralocorticosteroides y diuréticos, con aumento del riesgo de arritmia en pacientes hipocalémicos tratados con glicósidos digitales. Embarazo y lactancia: No se dispone de datos clínicos sobre mujeres embarazadas. FREVIA sólo debe administrarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Bajo riesgo para los efectos adversos fetales en caso de exposición inadvertida. No se sabe si la budesonida o el formoterol pasan a la leche materna. Las madres en período de lactancia deben utilizar FREVIA sólo si es indicado de manera imperativa y deben interrumpir la lactancia.

Las reacciones adversas más comunes son los efectos colaterales farmacológicamente predecibles de la terapia agonista b2, como temblores y palpitaciones. Las reacciones adversas, que se han asociado con budesonida o formoterol, se detallan a continuación: Infecciones por Cándida en la orofaringe. Reacciones de hipersensibilidad inmediata o tardía, incluyendo exantema, urticaria, prurito, dermatitis por contacto, rash y angioedema. Agitación, intranquilidad, nerviosismo, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión y trastornos de conducta. Dolor de cabeza, temblor. Náuseas, mareos. Sabor amargo, alteraciones del gusto. Palpitaciones. Arritmias cardíacas, por ejemplo, fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles. Angina de pecho. Variaciones en la presión sanguínea. Calambres musculares, mialgia. Leve irritación en la garganta con dificultad para tragar, tos, ronquera. Broncoespasmo paradojal. Hematomas en la piel. Hipocalemia, hiperglucemia. Aumento en los niveles sanguíneos de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos. Signos o síntomas de un efecto glucocorticoide sistémico, incluyendo una insuficiencia de la glándula adrenal y disminución en el porcentaje de crecimiento en niños y adolescentes, cataratas o glaucoma.