Acciones - Para qué sirve Remodulin

Vasodilatador pulmonar y sistémico.

Indicaciones

REMODULIN está indicado en infusión subcutánea continua o infusión intravenosa (para pacientes que no puedan tolerar una infusión subcutánea) en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en pacientes clase funcional II-IV de la NYHA (New York Heart Association) para reducir los síntomas asociados al ejercicio. REMODULIN está indicado para disminuir el grado de deterioro clínico en pacientes que requieran transición desde epoprostenol; deben sopesarse cuidadosamente los riesgos y beneficios de cada fármaco antes de la transición.

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Principios activos Remodulin

Cada frasco-ampolla de 1mg/ml contiene: treprostinil (como treprostinil sódico) 1mg. Excipientes: cloruro de sodio 5,3mg, metacresol 3mg, citrato de sodio 6,3mg, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico csp ajustar a pH=6-7,2, agua para inyectable csp 1ml. Cada frasco-ampolla de 2,5mg/ml contiene: treprostinil (como treprostinil sódico) 2,5mg. Excipientes: cloruro de sodio 5,3mg, metacresol 3mg, citrato de sodio 6,3mg, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico csp ajustar a pH=6-7,2, agua para inyectable csp 1ml. Cada frasco-ampolla de 5mg/ml contiene: treprostinil (como treprostinil sódico) 5mg. Excipientes: cloruro de sodio 5,3mg, metacresol 3mg, citrato de sodio 6,3mg, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico csp ajustar a pH=6-7,2, agua para inyectable csp 1ml. Cada frasco-ampolla de 10mg/ml contiene: treprostinil (como treprostinil sódico) 10mg. Excipientes: cloruro de sodio 4mg, metacresol 3mg, citrato de sodio 6,3mg, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico csp ajustar a pH=6-7,2, agua para inyectable csp 1ml.

Consideraciones Remodulin

Dosificación

REMODULIN se presenta en frascos-ampolla de 20ml conteniendo concentraciones de 1mg/ml, 2,5mg/ml, 5mg/ml y 10mg/ml. REMODULIN puede administrarse ya sea por infusión subcutánea, tal como se presenta, sin diluir, o bien, por infusión intravenosa, diluido con agua estéril para inyectables o solución fisiológica al 0,9% para inyectables previamente a su administración (ver Modo de Administración). Dosis inicial: REMODULIN se administra en infusión continua. Preferiblemente, REMODULIN se infunde por vía subcutánea pero puede ser administrado a través de un catéter intravenoso central si no se tolera la vía subcutánea, debido a dolor agudo o reacción en el sitio de infusión. La velocidad de infusión se inicia a 1,25ng/kg/minuto. Si no se tolera esta dosis inicial a causa de efectos sistémicos, la velocidad de infusión puede reducirse a 0,625ng/kg/minuto. Ajustes de dosis: el objetivo de los ajustes de la dosis a lo largo del tratamiento es establecer una dosis que mejore los síntomas de la HAP y a la vez reduzca al mínimo los efectos farmacológicos excesivos de REMODULIN (cefalea, náuseas, vómitos, insomnio, ansiedad y dolor o reacción en el sitio de infusión). La velocidad de infusión se debe aumentar en incrementos no superiores a 1,25ng/kg/minuto por semana durante las cuatro primeras semanas y luego no más de 2,5ng/kg/minuto por semana durante la duración restante de la infusión, en función de la respuesta clínica. Hay poca experiencia con dosis superiores a 40ng/kg/min. Debe evitarse un cese abrupto de la infusión (ver Precauciones). Modo de administración: infusión subcutánea: REMODULIN se administra en infusión subcutánea continua, mediante un catéter subcutáneo autoinsertado, utilizando una bomba de infusión diseñada para la administración subcutánea de medicamentos. Para evitar posibles interrupciones en el suministro del fármaco, el paciente debe tener acceso inmediato a una bomba de infusión y a equipos de infusión subcutánea de reserva. La bomba de infusión ambulatoria empleada para administrar REMODULIN debe: (1) ser pequeña y liviana, (2) poder ajustar la velocidad de infusión a aproximadamente 0,002 mililitros por hora (ml/h), (3) contar con alarmas de: oclusión/falta de administración, batería baja, error de programación y malfuncionamiento del motor, (4) tener una exactitud de administración de ± 6% o mejor y (5) estar impulsada por presión positiva. El depósito debe ser de cloruro de polivinilo, polipropileno o vidrio. Por infusión subcutánea, REMODULIN se administra sin diluir con una velocidad de infusión subcutánea (ml/h) calculada en función de la dosis (ng/kg/min) y el peso (kg) del paciente y la concentración del frasco-ampolla (mg/ml) de REMODULIN. Durante su utilización, una única carga en el depósito (jeringa) de REMODULIN no diluido se puede administrar durante un período de hasta 72 horas, a 37°C. La velocidad de infusión subcutánea se calcula utilizando la siguiente fórmula: velocidad de infusión subcutánea (ml/h) = [dosis (ng/kg/min) x peso (kg) x 0,00006*] /concentración del frasco-ampolla de REMODULIN (mg/ml). * Factor de conversión de 0,00006 = 60min/hora x 0,000001mg/ng. Los siguientes son ejemplos de cálculo para infusión subcutánea: ejemplo 1: para una persona de 60kg a la dosis inicial recomendada de 1,25ng/kg/min utilizando la concentración del frasco-ampolla de REMODULIN de 1mg/ml, la velocidad de infusión se calcula como sigue: velocidad de infusión subcutánea (ml/h) = [1,25ng/kg/min x 60kg x 0,00006]/1mg/ml = 0,005ml/hora. Ejemplo 2: para una persona de 65kg a una dosis de 40ng/kg/min utilizando la concentración del frasco-ampolla de REMODULIN de 5mg/ml, la velocidad de infusión se calcula como sigue: velocidad de infusión subcutánea (ml/h) = [40ng/kg/min x 65kg x 0,00006]/5mg/ml = 0,031ml/hora. Infusión intravenosa: REMODULIN debe diluirse ya sea con agua estéril para inyectables o solución fisiológica al 0,9% para inyectables y se administra de forma intravenosa por infusión continua, mediante un catéter venoso central permanente colocado quirúrgicamente, utilizando una bomba de infusión diseñada para la administración intravenosa de medicamentos. Para evitar posibles interrupciones en el suministro del fármaco, el paciente debe tener acceso inmediato a una bomba de infusión y a equipos de infusión de reserva. La bomba de infusión ambulatoria empleada para administrar REMODULIN debe: (1) ser pequeña y liviana, (2) contar con alarmas de oclusión/falta de administración, batería baja, error de programación y malfuncionamiento del motor, (3) tener una exactitud de administración dosis/hora de ± 6% o mejor y (4) estar impulsada por presión positiva. El depósito debe ser de cloruro de polivinilo, polipropileno o vidrio. REMODULIN diluido se ha mostrado estable a temperatura ambiente por espacio de hasta 48 horas, a concentraciones tan bajas como 0,004mg/ml (4.000ng/ml). Para utilizar la bomba de infusión y el depósito adecuados, debe seleccionarse primero una velocidad de infusión intravenosa predeterminada que tenga en cuenta una duración del período de infusión de hasta 48 horas entre cambios de sistema. Los depósitos de un sistema de infusión intravenoso estándar tienen volúmenes de 50 o 100ml. Una vez seleccionada la velocidad de infusión intravenosa (ml/h) y la dosis (ng/kg/min) y el peso (kg) del paciente, la concentración de REMODULIN Intravenoso diluido (mg/ml) puede calcularse utilizando la fórmula siguiente: paso 1: concentración de REMODULIN: intravenoso diluido (mg/ml) = [dosis ng/kg/min x peso kg x 0,00006] / Velocidad de Infusión Intravenosa (ml/h). La cantidad necesaria de REMODULIN Inyectable para conseguir la concentración de REMODULIN Intravenoso diluido para un tamaño de depósito dado, puede calcularse entonces utilizando la fórmula siguiente: paso 2: cantidad de REMODULIN Inyectable (ml) = [concentración de REMODULIN Intravenoso diluido (mg/ml)/concentración del frasco-ampolla de REMODULIN (mg/ml)] x volumen total de solución de REMODULIN en el depósito (ml). La cantidad calculada de REMODULIN Inyectable se añade entonces al depósito junto con el suficiente volumen de diluyente (agua estéril para inyectables o solución fisiológica al 0,9% para inyectables) para conseguir el volumen total deseado en el depósito. Los siguientes son ejemplos de cálculo para infusión intravenosa: ejemplo 3: para una persona de 60kg a una dosis de 5ng/kg/min, con una velocidad de infusión intravenosa predeterminada de 1ml/hora y un depósito de 50ml, la concentración de solución de REMODULIN Intravenoso diluido se calcula como sigue: paso 1: concentración de REMODULIN Intravenoso diluido (mg/ml) = [5ng/kg/min x 60kg x 0,00006]/1ml/hora = 0,018mg/ml (18.000ng/ml). La cantidad de REMODULIN Inyectable (utilizando una concentración del frasco-ampolla de 1mg/ml) que se necesita para un total de concentración de REMODULIN diluido de 0,018mg/ml y un volumen total de 50ml se calcula como sigue: paso 2: cantidad de REMODULIN Inyectable (ml) = [0,018mg/ml/1mg/ml] x 50ml = 0,9ml. La concentración de REMODULIN Intravenoso diluido para la persona en el ejemplo 3 se prepara por lo tanto añadiendo 0,9ml de REMODULIN Inyectable de 1mg/ml a un depósito adecuado junto con el suficiente volumen de diluyente para conseguir un volumen total de 50ml en el depósito. La velocidad de flujo de la bomba para este ejemplo se fija en 1ml/hora. Ejemplo 4: para una persona de 75kg a una dosis de 30ng/kg/min, con una velocidad de infusión intravenosa predeterminada de 2ml/hora y un depósito de 100ml, la concentración de solución de REMODULIN Intravenoso diluido se calcula como sigue: paso 1: concentración de REMODULIN Intravenoso diluido (mg/ml) = [30ng/kg/min x 75kg x 0,00006]/2ml/hora = 0,0675mg/ml (67.500ng/ml). La cantidad de REMODULIN Inyectable (utilizando una concentración del frasco-ampolla de 2,5mg/ml) que se necesita para un total de concentración de REMODULIN diluido de 0,0675mg/ml y un volumen total de 100ml se calcula como sigue: paso 2: cantidad de REMODULIN Inyectable (ml) = [0,0675mg/ml/2,5mg/ml] x 100ml = 2,7ml. La concentración de REMODULIN Intravenoso diluido para la persona en el ejemplo 4 se prepara por lo tanto añadiendo 2,7ml de REMODULIN Inyectable de 2,5mg/ml a un depósito adecuado junto con el suficiente volumen de diluyente para conseguir un volumen total de 100ml en el depósito. La velocidad de flujo de la bomba para este ejemplo se fija en 2ml/hora. En pacientes que requieren transición de epoprostenol a REMODULIN: la transición de epoprostenol a REMODULIN se completa iniciando la infusión de REMODULIN e incrementándola, mientras que de forma simultánea se reduce la dosis intravenosa de epoprostenol. La transición a REMODULIN se realizará en un centro hospitalario con vigilancia constante de la respuesta del paciente (por ej.: distancia caminada y signos y síntomas de progresión de la enfermedad). Durante la transición, se recomienda iniciar el tratamiento con REMODULIN a una dosis del 10% de la dosis de epoprostenol administrada en ese momento, y luego aumentarla en forma escalonada a medida que la dosis de epoprostenol se disminuye (ver Dosis de transición recomendadas para el cambio). Las dosis a administrar a los pacientes deben titularse en forma individual según lo permita la transición de epoprostenol a REMODULIN, mientras se sopesa el efecto adverso de la acción limitante de las prostaciclinas. La exacerbación de los síntomas de HAP en el paciente debe tratarse en primer lugar con un incremento en la dosis de REMODULIN. Los efectos adversos, normalmente asociados con prostaciclinas y análogos de las prostaciclinas, deben tratarse inicialmente con dosis decrecientes de epoprostenol. Dosis de transición recomendadas para el cambio: paso 1: dosis de epoprostenol: inalterada. Dosis de REMODULIN: 10% de la dosis inicial de epoprostenol. Paso 2: dosis de epoprostenol: 80% de la dosis inicial de epoprostenol. Dosis de REMODULIN: 30% de la dosis inicial de epoprostenol. Paso 3: dosis de epoprostenol: 60% de la dosis inicial de epoprostenol. Dosis de REMODULIN: 50% de la dosis inicial de epoprostenol. Paso 4: dosis de epoprostenol: 40% de la dosis inicial de epoprostenol. Dosis de REMODULIN: 70% de la dosis inicial de epoprostenol. Paso 5: dosis de epoprostenol: 20% de la dosis inicial de epoprostenol. Dosis de REMODULIN: 90% de la dosis inicial de epoprostenol. Paso 6: dosis de epoprostenol: 5% de la dosis inicial de epoprostenol. Dosis de REMODULIN: 110% de la dosis inicial de epoprostenol. Paso 7: dosis de epoprostenol: 0. Dosis de REMODULIN: 110% de la dosis inicial de epoprostenol + incrementos adicionales del 5-10%, en caso necesario.

Contraindicaciones

REMODULIN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o a compuestos estructuralmente relacionados.

Advertencias

REMODULIN sólo está indicado para empleo subcutáneo o intravenoso.

Presentaciones Remodulin

Remodulin REMODULIN 1: envase conteniendo un frasco-ampolla de 20ml conteniendo treprostinil sódico equivalente a 1mg de treprostinil por ml. REMODULIN 2,5: envase conteniendo un frasco-ampolla de 20ml conteniendo treprostinil sódico equivalente a 2,5mg de treprostinil por ml. REMODULIN 5: envase conteniendo un frasco-ampolla de 20ml conteniendo treprostinil sódico equivalente a 5mg de treprostinil por ml. REMODULIN 10: envase conteniendo un frasco-ampolla de 20ml conteniendo treprostinil sódico equivalente a 10mg de treprostinil por ml.

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