Acciones - Para qué sirve Quetiazic

Antipsicótico.Código ATC: N05A H04.

Indicaciones

Esquizofrenia: Quetiazic está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. Trastorno bipolar: Quetiazic está indicado para el tratamiento agudo de los episodios de manía asociados con el Trastorno Bipolar I, tanto como monoterapia así como adjunto al litio o divalproex. Quetiazic está indicado como monoterapia para el tratamiento agudo de los episodios depresivos asociados con el Trastorno Bipolar (I y II). Quetiazic está indicado en el tratamiento de mantenimiento del Trastorno Bipolar I, como adjunto al litio o el divalproex.

Principios activos Quetiazic

Cada comprimido recubierto de 25 mg contiene: Quetiapina fumarato 28,78 mg (Equivalentes a quetiapina base 25,00 mg). Excipientes: Fosfato dibásico de calcio; Povidona; Celulosa microcristalina; Almidón glicolato sódico; Lactosa; Estearato de magnesio; Opadry II; Óxido de hierro rojo; c.s. Cada comprimido recubierto de 100 mg contiene: Quetiapina fumarato 115,12 mg (Equivalentes a quetiapina base 100,00 mg). Excipientes: Fosfato dibásico de calcio; Povidona; Celulosa microcristalina; Almidón glicolato sódico; Lactosa; Estearato de magnesio; Opadry II; Óxido de hierro amarillo; c.s. Cada comprimido recubierto de 200 mg contiene: Quetiapina fumarato 230,24 mg (Equivalentes a quetiapina base 200,00 mg). Excipientes: Fosfato dibásico de calcio; Povidona; Celulosa microcristalina; Almidón glicolato sódico; Lactosa; Estearato de magnesio; Opadry II; c.s. Cada comprimido recubierto de 300 mg contiene: Quetiapina fumarato 345,400 mg (Equivalentes a quetiapina base 300,00 mg). Excipientes: Fosfato dibásico de calcio; Povidona; Celulosa microcristalina; Almidón glicolato sódico; Lactosa; Estearato de magnesio; Opadry II; c.s.

Consideraciones Quetiazic

Dosificación

Trastorno Bipolar: Depresión: Quetiapina debe ser administrada una vez al día, por la noche, antes de acostarse hasta alcanzar los 300 mg/día al cuarto día de iniciado el tratamiento. Para alcanzar la dosis total, se recomienda ir aumentando la dosis según el siguiente esquema:En los ensayos clínicos que sustentan su efectividad, el esquema de dosificación fue de 50 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg/día los días 1 a 4 respectivamente. La eficacia fue probada con dosis de 300 y 600 mg, sin observarse ningún beneficio adicional con las dosis de 600 mg. Manía: Tanto como monoterapia o como terapia adjunta (con litio o divalproex) la quetiapina debe ser inicialmente administrada 2 veces al día con una dosis total de 100 mg en el primer día del tratamiento. Posteriormente se deben realizar aumentos de a 100 mg/día hasta alcanzar una dosis total de 400 mg/día (dividido en dos tomas diarias) al cuarto día de tratamiento. De ser necesario se puede ajustar la dosis hasta alcanzar un máximo de 800 mg/día al sexto día, con incrementos no mayores a los 200 mg/día. Los datos que surgen de estudios clínicos indican que la mayoría de los pacientes responden bien al tratamiento con dosis que van de los 400 a los 800 mg/día. No se han realizado trabajos con dosis mayores a los 800 mg/día. Esquizofrenia: Quetiapina debe ser administrado por lo general con una dosis inicial de 25 mg, con incrementos de 25-50 mg de 2 a 3 veces por día, de acuerdo a la tolerancia, hasta una dosis que oscila entre 300 a 400 mg diarios al 4to. día, en administración de 2 a 3 veces por día. Si estuviera indicado, ulteriores ajustes de dosis, pueden realizarse por lo general con intervalos no menores a 2 días, dado que el estado constante de quetiapina no sería logrado hasta aprox. 1-2 días en el paciente típico. Si los ajustes de dosis son necesarios se recomiendan aumentos o disminuciones de las dosis de 25-50 mg 2 veces por día. La mayor parte de la información sobre eficacia de quetiapina fue obtenida empleando el régimen de 3 veces por día, pero en un ensayo controlado 225 mg 2 veces por día también fueron efectivos. Se demostró la eficacia antipsicótica con una variación de dosis de 150 a 750 mg/día. En un estudio de respuesta a dosis, las dosis superiores a 300 mg/día no demostraron que eran más eficaces que la dosis de 300 mg/día. En otros estudios sin embargo las dosis entre 400-500 mg/día parecieron ser necesarias. La seguridad de las dosis superiores a 800 mg/día no han sido evaluadas en estudios clínicos. Poblaciones Especiales: En los ancianos, en pacientes con insuficiencia hepática y en pacientes debilitados o que presentan una predisposición a reacciones hipotensivas, se debe considerar una menor velocidad de titulación de dosis y una menor dosis objetivo. Cuando está indicado, el incremento de la dosificación, éste debe ser realizado con cautela en estos pacientes. La eliminación de quetiapina está aumentada en presencia de fenitoína. Dosis de mantenimiento más altas de quetiapina pueden ser necesarias cuando es coadministrada con fenitoína y otros inductores de enzimas, tal como carbamazepina y fenobarbital. Tratamiento de mantenimiento: Si bien no hay evidencia disponible para considerar el lapso en que el paciente tratado con quetiapina debe continuar con la misma, la efectividad del tratamiento de mantenimiento está bien establecida para muchas otras drogas antipsicóticas. Por lo que se recomienda que los pacientes que responden sean mantenidos con quetiapina, pero con la menor dosis necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deben ser sometidos a controles periódicos para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento. Reiniciación del Tratamiento en pacientes previamente discontinuados: Si bien no hay información sobre la reiniciación del tratamiento, se recomienda que en el caso de reiniciar el mismo en pacientes con un intervalo de menos de una semana sin recibir quetiapina, no es necesaria la titulación y se puede reiniciar el tratamiento con la dosis de mantenimiento. Cuando se reinicia la terapia de pacientes que han discontinuado quetiapina durante más de una semana, se debe observar la titulación inicial.

Farmacología

La quetiapina es una droga antipsicótica perteneciente a una nueva clase química, los derivados de la dibenzotiazepina. La quetiapina es un antagonista de múltiples receptores de neurotransmisores en el cerebro; serotonina 5HTIA y 5HT2 (CI50S = 1268 & 329 nM, respectivamente), histamina H1 (CI50 = 30 nM) y receptores adrenérgicos (alfa=1) y (alfa=2) (CI50S = 1268 & 329 nM, respectivamente). Quetiapina no ha demostrado una apreciable afinidad con receptores colinérgicos muscarínicos y de benzodiazepina (CI50S > 5000 nM). Si bien el mecanismo exacto de acción es desconocido, se ha propuesto que la actividad antipsicótica de esta droga es mediada a través de una combinación de antagonismo de dopamina tipo 2 (D2) y de tipo serotonina (5-HT-2). El antagonismo en los receptores distintos a la dopamina y 5HT2 con similares afinidades receptoras puede explicar algunos de los demás efectos de la droga. La somnolencia observada con esta droga puede ser debida al antagonismo de la quetiapina sobre los receptores H1 y el antagonismo de la quetiapina sobre los receptores adrenérgicos (alfa 1) puede explicar la hipotensión ortostática.

Contraindicaciones

Quetiapina está contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad conocida a esta medicación a cualquiera de sus excipientes.

Advertencias

Los pacientes añosos con demencia relacionada con psicosis que son tratados con antipsicóticos atípicos presentan un aumento del riesgo de muerte entre 1,6 y 1,7% mayor comparado con el que se observa en los pacientes tratados con placebo. por lo tanto quetiapina no se encuentra indicada para el tratamiento de la demencia relacionada con psicosis. Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio: Los pacientes con trastorno depresivo grave (MDD, por sus siglas en inglés), tanto adultos como pediátricos, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y/o la aparición de pensamientos y conducta suicida (tendencia suicida) o cambios inusuales en el comportamiento, ya sea que estén tomando medicamentos antidepresivos o no, y este riesgo puede persistir hasta que haya una remisión significativa. Ha habido una preocupación de largos años acerca de que los antidepresivos pueden inducir el empeoramiento de la depresión y la aparición de una tendencia suicida en determinados pacientes. Los antidepresivos incrementaron el riesgo de pensamiento y conducta suicida (tendencia suicida) en estudios de corto plazo en niños y adolescentes con trastorno depresivo grave (MDD) y otros trastornos psiquiátricos. Los análisis combinados de estudios de corto plazo controlados con placebo de 9 fármacos antidepresivos (ISRS y otros) en niños y adolescentes con MDD, OCD (trastorno obsesivo compulsivo), u otros trastornos psiquiátricos (un total de 24 estudios con más de 4400 pacientes) han revelado un mayor riesgo de eventos adversos que representan comportamiento o pensamiento suicida (tendencia suicida) durante los primeros meses de tratamiento en aquellos que recibían antidepresivos. El riesgo promedio de tales eventos en pacientes que recibían antidepresivos fue del 4%, dos veces el riesgo con placebo, que fue del 2%. Hubo una variación considerable en el riesgo entre los fármacos, pero también una tendencia al aumento para casi todos los fármacos estudiados. El riesgo de tendencia suicida se observó más firmemente en los estudios de MDD, pero hubo también señales de riesgo en algunos estudios de otras indicaciones psiquiátricas (trastorno obsesivo compulsivo y trastorno de ansiedad social). No ocurrió ningún suicidio en ninguno de estos estudios. Se desconoce si el riesgo de tendencia suicida en pacientes pediátricos se extiende al uso de largo plazo, es decir, después de varios meses. También se desconoce si el riesgo de tendencia suicida se extiende a los adultos. Se debe observar de cerca a todos los pacientes pediátricos tratados con antidepresivos para cualquier indicación, en cuanto al empeoramiento clínico, la tendencia suicida, y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los meses iniciales de un tratamiento con un fármaco, o en los momentos de cambios de dosis, ya sean aumentos o disminuciones. Tal observación generalmente debe incluir por lo menos un contacto semanal en persona con los pacientes o sus familiares o cuidadores durante las primeras 4 semanas de tratamiento, luego consultas quincenales por las siguientes 4 semanas, luego a las 12 semanas, y después de las 12 semanas según se indique clínicamente. Puede ser apropiado un contacto adicional por teléfono entre las consultas en persona. Los adultos con MDD o depresión comórbida en el entorno de otra enfermedad psiquiátrica que están siendo tratados con antidepresivos deben ser observados de forma similar en cuanto al empeoramiento clínico y la tendencia suicida, especialmente durante los meses iniciales de un tratamiento con un fármaco, o en los momentos de cambios de dosis, ya sean aumentos o disminuciones. Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía, y manía, han sido informados en pacientes adultos y psiquiátricos tratados con antidepresivos por trastorno depresivo grave como también por otras indicaciones, tanto psiquiátricas como no psiquiátricas. Aunque no se ha establecido una vinculación causal entre la aparición de tales síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que tales síntomas puedan ser precursores de la aparición de la tendencia suicida. Se debe considerar el cambio del régimen terapéutico, incluyendo posiblemente la discontinuación del medicamento, en los pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando la aparición de una tendencia suicida o síntomas que podrían ser precursores de un empeoramiento de la depresión o de tendencia suicida, particularmente si estos síntomas son severos, abruptos en su aparición, o no eran parte de los síntomas presentados por el paciente. Si se ha tomado la decisión de discontinuar el tratamiento, se debe ir disminuyendo el medicamento, tan rápido como sea posible, pero sabiendo que la discontinuación abrupta puede estar asociada a determinados síntomas. Las familias y los cuidadores de los pacientes pediátricos que son tratados con antidepresivos por trastorno depresivo grave u otras indicaciones, tanto psiquiátricas como no psiquiátricas, deben ser alertados acerca de la necesidad de controlar a los pacientes respecto a la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en la conducta, y de los otros síntomas descriptos anteriormente, así como la aparición de tendencia suicida, y de informar tales síntomas inmediatamente a los profesionales de la salud. El control debe incluir una observación diaria por parte de los familiares y cuidadores. Las prescripciones deben ser realizadas por la menor cantidad de comprimidos compatible con un buen manejo del paciente, para reducir el riesgo de sobredosis.También se debe informar de forma similar a los familiares y cuidadores de los adultos tratados por depresión. Se debe advertir que quetiazic no está aprobado para el uso en el tratamiento de indicaciones en la población pediátrica. Síndrome neuroléptico maligno (SNM): El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es un complejo sintomático fatal asociado con la administración de drogas psicóticas. Las manifestaciones clínicas de SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso irregular o de la presión sanguínea, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca). Los signos adicionales pueden incluir elevada CPK, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. La evaluación clínica de pacientes con este síndrome es complicada para llegar a un diagnóstico. Es importante excluir casos en los que la presentación clínica incluye tanto enfermedad médica seria (es decir, neumonía, infección sistémica, etc.) y signos y síntomas extrapiramidales no tratados o inadecuadadmente tratados (SEP). Otras consideraciones importantes en los diferentes diagnósticos diferenciales incluyen toxicidad anticolinérgica central, golpe de calor, fiebre por drogas y patología primaria del sistema nervioso central (SNC). El cuidado del SNM debe incluir: 1) Discontinuación inmediata de drogas antipsicóticas y otras drogas no esenciales para la terapia concurrente; 2) Tratamiento sintomático intensivo y monitoreo médico; 3) Tratamiento de cualquier problema médico serio concomitante para el que se disponga de tratamiento específico. No existe un protocolo establecido para el tratamiento del SNM. Discinesia tardía: Síndrome constituido por movimientos individuales involuntarios y disquinéticos potencialmente irreversibles. Si bien el cuadro se presenta preferentemente en ancianos y especialmente en mujeres, no hay signos que posibiliten detectar cuales son los pacientes que desarrollaran el síndrome. Se cree que el riesgo de desarrollar discinesia tardía y la probabilidad de hacerse irreversible aumenta con la duración del tratamiento y la dosis total acumulada de drogas antipsicóticas administradas al paciente. Sin embargo el síndrome también puede aparecer, si bien con mucho menos frecuencia, después de breves períodos de tratamiento con dosis bajas. No hay un tratamiento conocido para el síndrome, si bien el mismo puede remitir, en forma parcial o completa, si se discontinúa el tratamiento antipsicótico. Al suprimir el tratamiento pueden surgir síntomas de la enfermedad subyacente. El efecto que la supresión sintomática posee sobre el curso a largo plazo del síndrome es desconocido. Quetiapina debe ser recetada en la forma que presente la mayor probabilidad de reducir al mínimo la ocurrencia de discinesia tardía. El tratamiento antipsicótico crónico debe ser reservado por lo general para pacientes que parecen afectados de una enfermedad crónica que (1) se sabe responde a drogas antipsicóticas y (2) para los cuales no existen tratamientos alternativos, igualmente efectivos, pero potencialmente menos lesivos. En pacientes que requieren tratamiento crónico, se debe buscar la dosis más pequeña y la menor duración de tratamiento que produzca una respuesta clínica sastifactoria. La necesidad de un tratamiento continuo debe ser nuevamente determinado periódicamente. Hiperglucemia y diabetes mellitus: La hiperglucemia, en algunos casos extrema y asociada a cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte, se ha informado en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo Quetiazic. La evaluación de la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y anormalidades en la glucosa se complica por la posibilidad de un mayor riesgo de fondo de diabetes mellitus en pacientes con esquizofrenia y la creciente incidencia de diabetes mellitus en la población general. Dados estos factores de confusión, la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y los eventos adversos relacionados con hiperglucemia no se comprende por completo. Sin embargo, los estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de eventos adversos relacionados con hiperglucemia emergentes del tratamiento en pacientes tratados con los antipsicóticos atípicos. No están disponibles las estimaciones precisas del riesgo por eventos adversos relacionados con hiperglucemia en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. Los pacientes con un diagnóstico establecido de diabetes mellitus que están comenzando con antipsicóticos atípicos deben ser monitoreados de forma regular en cuanto al empeoramiento del control de la glucosa. Los pacientes con factores de riesgo para diabetes mellitus (por ej., obesidad, antecedentes familiares de diabetes) que están empezando el tratamiento con antipsicóticos atípicos deben someterse a un análisis de glucosa en sangre en ayunas al comienzo del tratamiento y de forma periódica durante el mismo. Todo paciente tratado con antipsicóticos atípicos debe ser monitoreado en cuanto a síntomas de hiperglucemia incluyendo polidipsia, poliuria, polifagia, y debilidad. Los pacientes que manifiestan síntomas de hiperglucemia durante el tratamiento con antipsicóticos atípicos deben realizarse análisis de glucosa en sangre en ayunas. En algunos casos, la hiperglucemia se ha resuelto al discontinuar el antipsicótico atípico; no obstante, algunos pacientes necesitaron continuar con un tratamiento antidiabético a pesar de la discontinuación del fármaco bajo sospecha.

Interacciones

El riesgo de usar quetiapina en combinación con otras drogas no ha sido ampliamente evaluado en estudios clínicos. Dados los efectos primarios de quetiapina sobre el SNC, se debe ser cauteloso cuando el fármaco es tomado en combinación con otras drogas de acción central. Quetiapina puede potenciar los efectos del alcohol en sujetos con trastornos psicóticos seleccionados, y las bebidas alcohólicas deben ser evitadas mientras esté medicado con quetiapina. Debido a su potencial para inducir hipotensión, quetiapina puede aumentar los efectos de ciertos agentes antihipertensivos. Quetiapina puede antagonizar los efectos de agonistas de levodopa y dopamina. Fenitoína: La co-administración de quetiapina (250 mg, 3 veces por día) y fenitoína (100 mg, 3 veces por día) aumenta la eliminación media de quetiapina en cinco veces. Se puede requerir que las dosis aumentadas de quetiapina mantengan el control de los síntomas psicóticos en pacientes que recibían quetiapina y fenitoína, u otros inductores de enzima hepática (es decir carbamazepina. barbitúricos, rifampicina, glucocorticoides). Se debe ser cauteloso si la fenitoína es discontinuada y reemplazada con un no inductor (a saber, valproato). Tioridacina: Esta droga (200 mg, 2 veces por día) aumentó la eliminación de quetiapina (300 mg, 3 veces por día) en un 65%. Cimetidina: La administración de múltiples dosis diarias de cimetidina (400 mg, 3 veces por día, durante 4 días) resultó en una disminución del 20% de la excreción media de quetiapina (150 mg, 3 veces por día). El ajuste de dosis de quetiapina no es necesario cuando es administrado con cimetidina. Inhibidores de P450 3A: Si bien no se dispone de información basada en estudios clínicos, se indica precaución cuando quetiapina es administrado con un potente inhibidor enzimático de citocromo P450 3A (a saber ketoconazol, itraconazol, fluconazol, y eritromicina). Fluoxetina, imipramina, haloperidol y risperidona: La co-administración de fluoxetina (60 mg, 1 vez por día), imipramina (75 mg, 2 veces por día), haloperidol (7,5 mg, 2 veces por día) o risperidona (3 mg, 2 veces por día) con quetiapina (300 mg, 2 veces por día) no alteró la famacocinética de estado constante de la quetiapina. Divalproato: La coadministración de quetiapina (150 mg 2 veces por día) con divalproato (500 mg 2 veces por día) aumenta la concentración media máxima plasmática de quetiapina en estado constante en un 17% sin afectar la extensión de la absorción oral media. Efecto de la quetiapina sobre otras drogas: Lorazepam: La excreción media de lorazepam (2 mg, dosis única) fue reducida en un 20% en presencia de quetiapina administrada como dosis de 250 mg, 3 veces por día. Divalproex: la concentración máxima media y el alcance de absorción del ácido valproico total y libre en régimen permanente se redujeron en 10% a 12% al administrar divalproex (500 mg dos veces/día) con quetiapina (150 mg dos veces/día). El clearance medio del ácido valproico total (administrado como divalproex 500 mg dos veces/día) se incrementó en un 11% en presencia de quetiapina (150 mg dos veces/día). Los cambios no fueron significativos. Litio: La administración concomitante de quetiapina (250 mg, 3 veces por día) con litio no ejerció ningún efecto sobre ninguno de los parámetros farmacocinéticos en estado constante del litio. Antipirina: Administración de dosis diarias múltiples de hasta 750 mg/día en sujetos con afecciones psicóticas no ha demostrado afectos clínicos importantes sobre el clearance de antipirina o la recuperación de metabolitos de la antipirina. Estos resultados indican que quetiapina no induce las enzimas hepáticas responsables del citocromo P450 que median el metabolismo de la antipirina.

Efectos adversos - Efectos secundarios Quetiazic

Los efectos adversos más frecuentes fueron: somnolencia (17,5%), vértigo (10%), estreñimiento (9%), hipotensión postural (7%), sequedad de boca (7%), e irregularidades de las enzimas hepáticas (6%).Quetiapina puede provocar astenia leve, rinitis y dispepsia. Al igual que otros antipsicóticos, quetiapina puede conducir a un aumento de peso limitado. Como otros antipsicóticos que bloquean los receptores adrenérgicos a1 quetiapina puede causar hipotensión ortostática, asociada con mareos, taquicardia y, en algunos pacientes, síncope, en particular durante el período inicial de ajuste de la dosis. Se han comunicado algunos casos de crisis epilépticas en pacientes tratados con quetiapina, aunque en los estudios clínicos controlados, su frecuencia no fue superior a la observada en pacientes tratados con placebo. Al igual que con otros agentes antipsicóticos, se han informado casos raros de un posible síndrome maligno neuroléptico en pacientes tratados con quetiapina. Como otros agentes antipsicóticos, quetiapina ha sido asociada con variaciones en el recuento de leucocitos. Se observó leucopenia y/o neutropenia asintomática transitoria en pacientes tratados con quetiapina, habiéndose registrado una incidencia de 1,6% en estudios clínicos de pacientes tratados con placebo. Ocasionalmente se ha observado eosinofilia. Se han registrado aumentos asintomáticos de las concentraciones séricas de transaminasas (AST, ALT) o GT en algunos pacientes tratados con quetiapina. Estos aumentos generalmente fueron reversibles sin que fuera necesario interrumpir el tratamiento con quetiapina. Durante el tratamiento con quetiapina, se han observado aumentos limitados de los niveles de triglicéridos y de colesterol medidos sin ayuno previo. El tratamiento con quetiapina produjo ligeras disminuciones relacionadas con la dosis de los niveles de hormonas tiroideas, en particular T4 total y T4 libre. La disminución de la T4 total y T4 libre fue máxima durante las 2 a 4 semanas de tratamiento con quetiapina, sin una mayor reducción durante el tratamiento a largo plazo. No hubo evidencia de cambios clínicamente significativos en la concentración de TSH. En casi todos los casos la interrupción del tratamiento con quetiapina se asoció con la reversión de los efectos en T4 total y libre, independientemente de la duración del tratamiento. Al igual que con otros antipsicóticos, quetiapina puede causar prolongación del intervalo de QT, C pero en estudios clínicos, esto no se asoció con aumentos persistentes (véase Advertencias y Precauciones).

Presentaciones Quetiazic

Quetiazic Quetiazic 25 mg: Envases conteniendo 10, 30 y 60 comprimidos recubiertos. Quetiazic 100 mg: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos Quetiazic 200 mg: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos. Quetiazic 300 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

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