Acciones - Para qué sirve Comenter

Antidepresivo tetracíclico. Código ATC: N06A X11.

Indicaciones

Depresión. Episodios de depresión mayor.

Principios activos Comenter

Cada comprimido recubierto contiene: Mirtazapina 30,00 mg. Exc.: Almidón pregelatinizado; Povidona K30; Croscarmelosa sodica; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; Cellactosa; Opadry blanco; Oxido de hierro rojo; c.s.

Consideraciones Comenter

Dosificación

Dosis y administración:Tratamiento inicial: La dosis inicial recomendada para mirtazapina comprimidos recubiertos es de 15 mg/día, administrada en una única dosis, preferentemente a la noche antes de dormirse. En los ensayos clínicos controlados que establecen la eficacia antidepresiva de mirtazapina, el rango de dosis efectiva fue por lo general de 15-45 mg/día. Si bien la relación entre dosis y respuesta antidepresiva para mirtazapina no ha sido adecuadamente determinada, los pacientes que no responden a la dosis inicial de 15 mg pueden beneficiarse con incrementos de dosis de hasta un máximo de 45 mg/día. Mirtazapina presenta una vida media de eliminación de aproximadamente 20-40 horas; por lo tanto los cambios de dosis no deben hacerse con intervalos de no menos de una a dos semanas a fin de dejar transcurrir suficiente tiempo para la evaluación de la respuesta terapéutica a una dosis dada. Ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática: El clearance de mirtazapina es reducido en pacientes ancianos y en pacientes con insuficiencia moderada a severa de riñón o hígado. En consecuencia, el médico debe saber que los niveles de mirtazapina en plasma pueden estar aumentados en estos grupos de pacientes, comparado con los niveles observados en adultos más jóvenes sin insuficiencia renal o hepática (ver Precauciones y Farmacología). Mantenimiento / tratamiento extendido: No se dispone de evidencia en base a ensayos controlados que indiquen durante cuanto tiempo un paciente deprimido debe ser tratado con mirtazapina comprimidos recubiertos. Sin embargo, por lo general, se acuerda que el tratamiento farmacológico de los episodios de depresión aguda deberán continuar hasta los 6 meses o más. Se desconoce si la dosis de antidepresivo necesario para inducir remisión es idéntica a la dosis requerida para mantener la eutimia. Cambio de los pacientes a, o desde un inhibidor de monoamino oxidasa. Por lo menos 14 días deben transcurrir entre la discontinuación de un IMAO y la iniciación de la terapia con mirtazapina comprimidos recubiertos. Además, por lo menos 14 días deben pasar después de discontinuada la mirtazapina y el inicio de un IMAO.

Farmacología

Igualmente como ocurre con otros antidepresivos se desconoce el mecanismo de acción de mirtazapina. En base a estudios preclínicos se sugiere que la mirtazapina incrementa la actividad noradrenérgica y serotoninérgica a nivel central y se ha demostrado que la misma actúa como un antagonista en los autoreceptores y heteroreceptores inhibitorios adrenérgicos presinápticos (alfa-2) centrales. Esta acción resultaría en un aumento de la actividad noradrenérgica y serotoninérgica central. La mirtazapina es un potente antagonista de los receptores 5-HT2 y 5-HT3 y no tiene una afinidad significativa con los receptores 5-HT1A y 5-HT1B. La mirtazapina es un potente antagonista de los receptores de histamina (H1), una propiedad que puede explicar sus prominentes efectos sedantes y además es un moderado antagonista adrenérgico (alfa 1) periférico, actividad que podría explicar la ocasional hipotensión ortostática que puede producirse con su uso. Por otra parte mirtazapina es un antagonista moderado de los receptores muscarínicos, una propiedad que podría explicar la incidencia relativamente baja de efectos colaterales anticolinérgicos asociados con su uso.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la mirtazapina o a cualquiera de los componentes del producto. Niños menores de 12 años.

Advertencias

Agranulocitosis: En la mayor parte de los casos aparece después de 4-6 semanas y en general es reversible una vez que se suspende el tratamiento. También se ha informado de agranulocitosis reversible como acontecimiento adverso raro en estudios clínicos. El médico deberá vigilar la aparición de síntomas como fiebre, dolor de garganta, estomatitis u otros signos de infección; si se presentan tales síntomas deberá suspenderse el tratamiento y realizarse un hemograma. Inhibidores MAO: En pacientes que reciben otros antidepresivos en combinación con un inhibidor de monoamino oxidasa (IMAO) y en pacientes que han discontinuado recientemente una droga antidepresiva y después iniciado con una IMAO, hubo informes de reacciones serias, a veces fatales (a saber, incluyendo náuseas, vómitos, rubores, vértigo, temblor, mioclono, rigidez, diaforesis, hipertermia, inestabilidad autonómica con rápidas fluctuaciones de signos vitales, convulsiones y cambios del estado mental que oscilan desde agitación hasta coma). Si bien no hay información en humanos relativa a una interacción tal con la droga, se recomienda que mirtazapina no sea usada en combinación con una IMAO, o en el plazo de 14 días de iniciado o discontinuada la terapia con un IMAO.

Interacciones

Drogas que afectan el metabolismo hepático. El metabolismo y farmacocinética de mirtazapina puede estar afectado por la inducción o inhibición de enzimas metabolizantes de droga. Drogas que son metabolizadas y/o inhibidas por citocromo P450. Muchas drogas son metabolizadas y/o inhibidas por varias enzimas P450, a saber 2D6, 1A2, 3A4, etc. Los estudios in vitro han demostrado que mirtazapina es un sustrato de varias de estas enzimas, incluyendo 2D6, 1A2 y 3A4. Mientras que los estudios in vitro han demostrado que la mirtazapina no es un potente inhibidor de cualquiera de estas enzimas, una indicación de que la mirtazapina no es probable que ejerza un efecto inhibidor clínicamente significativo sobre el metabolismo de otras drogas es que son sustratos de estas enzimas. El uso concomitante de la droga con muchas otras drogas metabolizadas por estas enzimas no ha sido formalmente estudiado. En consecuencia, no es posible hacer declaraciones definitivas sobre los riesgos de coadministración de mirtazapina con tales drogas. Alcohol: La administración concomitante de alcohol (equivalente a 60 g) ejerció un mínimo efecto sobre los niveles plasmáticos de mirtazapina (15 mg) en 6 sujetos sanos de sexo masculino. Sin embargo, se demostró que el deterioro de las habilidades cognitivas y motoras producidas por mirtazapina es sumatorio con los producidos por alcohol. Se les debe avisar a los pacientes que eviten el uso de alcohol mientras están recibiendo mirtazapina. Diazepam: La administración concomitante de diazepam (15 mg) ejerció un mínimo efecto sobre los niveles plasmáticos de mirtazapina (15 mg) en 12 sujetos sanos. Sin embargo, se demostró que el deterioro de las habilidades motoras producidas por mirtazapina son sumatorias a los producidos por diazapam. Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y trastornos de la fertilidad: Mirtazapina no indujo efectos de importancia clínica en estudios de seguridad a largo plazo, en ratas y perros, ni en estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratas y conejos. Mirtazapina no se consideró genotóxica en una serie de ensayos de mutación génica y cromosómica y de alteración del DNA. Los tumores de las glándulas tiroides encontrados en un estudio de carcinogénesis en ratas y una neoplasia hepatocelular encontrada en un estudio de carcinogenicidad en ratones se consideran específicos de la especie, siendo respuestas no genotóxicas asociadas a un tratamiento a largo plazo con dosis altas de inductores de enzimas hepáticos. Embarazo: Aunque los estudios en animales no han mostrado ningún efecto teratogénico con trascendencia toxicológica, no se ha establecido la seguridad en el embarazo humano. Se utilizará en el embarazo únicamente si la necesidad es clara. Lactancia: Aunque los experimentos en animales muestran que mirtazapina se excreta en cantidades muy pequeñas por la leche, el uso en mujeres en periodo de lactancia no es aconsejable porque no existen datos disponibles sobre la excreción por la leche humana.

Efectos adversos - Efectos secundarios Comenter

Asociadas con la discontinuación del tratamiento: Los hechos más comunes (≥ 1 %) asociados con la discontinuación y considerados como relacionados con la droga (es decir, todos los eventos asociados con una discontinuación en una proporción de por lo menos el doble de la de placebo) incluían: Somnolencia 10,45 %; Náuseas 1,5%. Los hechos adversos más comúnmente observados con el uso de mirtazapina comprimidos con una incidencia del 5 % o mayor y no observada con una incidencia equivalente entre pacientes tratados con placebo (incidencia de por lo menos el doble que para placebo) fueron: Somnolencia: 54 %; Aumento del apetito: 17%; Aumento ponderal: 12%; Vértigo: 7%. Hechos adversos que ocurren con una incidencia del 1 % o más entre pacientes tratados con mirtazapina. El cuadro que sigue enumera hechos adversos que ocurrieron con una incidencia del 1 % o más y fueron más frecuentes con mirtazapina.

Presentaciones Comenter

Comenter Envase conteniendo 10 y 30 comprimidos recubiertos de 30 mg.

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