Acciones - Para qué sirve Bidecar 3,125 / 6,25 / 12,5 / 25 / 50bidecar Cr 10 / 20 / 40 / 80

Antihipertensivo. Antianginoso. Bloqueante a y b-adrenérgico.

Indicaciones

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial, como monoterapia o en asociación con agentes antihipertensivos, especialmente diuréticos tiazídicos (véase Interacciones). Tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva leve a severa (clase II - IV/ NYHA) de origen isquémico o cardiomiopático en conjunción con digitálicos, diuréticos e inhibidores de la ECA. Se puede prescribir carvedilol a pacientes que no toleren ningún inhibidor de la ECA y, también, a pacientes tratados o no, con digitálicos, hidralazina o nitratos. Tratamiento de la cardiopatía isquémica. Indicado para la reducción de la mortalidad cardiovascular en pacientes clínicamente estables con disfunción ventricular izquierda posinfarto de miocardio (fracción de eyección =40% con o sin insuficiencia cardíaca sintomática).

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Principios activos Bidecar 3,125 / 6,25 / 12,5 / 25 / 50bidecar Cr 10 / 20 / 40 / 80

BIDECAR 3,125: cada comprimido ranurado contiene: carvedilol 3,125mg. BIDECAR 6,25: cada comprimido ranurado contiene: carvedilol 6,25mg. BIDECAR 12,5: cada comprimido ranurado contiene: carvedilol 12,5mg. BIDECAR 25: cada comprimido ranurado contiene: carvedilol 25mg. BIDECAR 50: cada comprimido ranurado contiene: carvedilol 50mg. Cada cápsula de liberación controlada de BIDECAR CR 10 contiene: carvedilol fosfato 10mg. Cada cápsula de liberación controlada de BIDECAR CR 20 contiene: carvedilol fosfato 20mg. Cada cápsula de liberación controlada de BIDECAR CR 40 contiene: carvedilol fosfato 40mg. Cada cápsula de liberación controlada de BIDECAR CR 80 contiene: carvedilol fosfato 80mg.

Consideraciones Bidecar 3,125 / 6,25 / 12,5 / 25 / 50bidecar Cr 10 / 20 / 40 / 80

Dosificación

BIDECAR CR es una formulación de liberación controlada para la administración en una única dosis diaria. Los pacientes controlados con BIDECAR como monoterapia o en asociación con otras drogas pueden ser tratados con BIDECAR CR teniendo en cuenta la siguiente equivalencia: dosis diaria de carvedilol: BIDECAR Baliarda: 6,25mg (3,125mg dos veces al día). BIDECAR CR Baliarda: 10mg una vez al día. BIDECAR Baliarda: 12,5mg (6,25mg dos veces al día). BIDECAR CR Baliarda: 20mg una vez al día. BIDECAR Baliarda: 25mg (12,5mg dos veces al día). BIDECAR Baliarda: 40mg una vez al día*. BIDECAR Baliarda: 50mg (25mg dos veces al día). BIDECAR CR Baliarda: 80mg una vez al día*. * En pacientes ancianos o en aquellos con alto riesgo de hipotensión, mareos o síncope tratados con 25mg/día o 50mg/día de BIDECAR, se recomienda una dosis inicial de 20mg/día o 40mg/día de BIDECAR CR, respectivamente. Si es necesario y de acuerdo con la tolerancia del paciente, la dosis podrá titularse luego de por lo menos 2 semanas de tratamiento. Hipertensión arterial esencial: adultos: la dosificación debe ser individualizada. La dosis recomendada para el inicio del tratamiento es de 6,25mg dos veces al día de BIDECAR, o 20mg una vez al día de BIDECAR CR durante los primeros 7-14 días, aumentando luego a 25mg/día de BIDECAR en una o dos tomas diarias o 40mg una vez al día de BIDECAR CR. Esta dosis es la adecuada en la mayoría de los pacientes. No obstante, de ser necesario, las dosis pueden incrementarse posteriormente, a intervalos no menores de dos semanas, hasta un máximo de 50mg/día de BIDECAR administrados en una o dos tomas diarias u 80mg de BIDECAR CR una vez al día. Insuficiencia cardíaca congestiva: la dosificación debe ser individualizada y estrictamente monitoreada por el médico durante la fase de ajuste. En aquellos pacientes que reciben digitálicos, diuréticos e inhibidores de la ECA, las dosis de éstos deben ser estabilizadas antes del inicio del tratamiento con carvedilol. La dosis recomendada para el inicio del tratamiento es de 3,125mg dos veces al día de BIDECAR, o 10mg una vez al día de BIDECAR CR durante dos semanas. Si esta dosis es bien tolerada (frecuencia cardíaca > 50 lat/min, presión arterial sistólica > 85mmHg, ausencia de efectos adversos) la misma puede aumentarse, a intervalos no menores de dos semanas, a 6,25mg dos veces por día de BIDECAR, o 20mg una vez al día de BIDECAR CR, seguidos por 12,5mg dos veces por día de BIDECAR, o 40mg una vez al día de BIDECAR CR, y posteriormente 25mg dos veces por día de BIDECAR, u 80mg una vez al día de BIDECAR CR. La dosis debe ser aumentada hasta el máximo nivel tolerado por el paciente. Se recomienda una dosis máxima de 50mg por día en los pacientes con peso corporal menor de 85kg y de 100mg por día en aquellos que pesan más de 85kg. Antes de cada aumento de dosis, el paciente debe ser examinado por el médico para verificar la ausencia de signos de descompensación. El agravamiento de la insuficiencia cardíaca o la retención hídrica deben ser tratados con un aumento de la dosis del diurético, pudiendo ocasionalmente ser necesario disminuir la dosis de carvedilol o interrumpir transitoriamente el tratamiento. En caso de discontinuarse el tratamiento durante más de dos semanas, se reiniciará la terapia nuevamente con la dosis inicial recomendada y se ajustará la dosis según las pautas posológicas indicadas precedentemente. Los síntomas de vasodilatación pueden corregirse inicialmente mediante la reducción de la dosis del diurético. Si los síntomas persisten puede recurrirse a la reducción de la dosis del inhibidor de la ECA, seguida de la disminución de la dosis de carvedilol o su discontinuación transitoria. En ese caso, la dosis de carvedilol no debe ser incrementada hasta tanto los síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o la vasodilatación no se hayan corregido. A menudo los síntomas de vasodilatación no precisan tratamiento, pero puede resultar útil distanciar las tomas de carvedilol y del inhibidor de la ECA. La dosis de carvedilol debe disminuirse si el paciente presenta bradicardia (frecuencia cardíaca Tratamiento prolongado de la cardiopatía isquémica: la dosis inicial recomendada es de 12,5mg dos veces al día durante los dos primeros días, aumentando luego a 25mg dos veces al día. Si fuera necesario, la dosis puede incrementarse posteriormente a intervalos no menores de dos semanas hasta alcanzar la dosis diaria máxima recomendada de 100mg administrados en dos tomas diarias. La dosis máxima recomendada en pacientes ancianos es de 50mg en dos tomas diarias. Disfunción ventricular izquierda posinfarto de miocardio: la dosificación debe ser individualizada y estrictamente monitoreada por el médico durante la fase de ajuste. El producto puede administrarse en pacientes hospitalizados o ambulatorios. El tratamiento debe comenzar una vez que el paciente se encuentre hemodinámicamente estable y la retención de líquidos haya sido minimizada. La dosis inicial recomendada es 6,25mg dos veces al día de BIDECAR, o 20mg una vez al día de BIDECAR CR. En función de la tolerancia del paciente esta dosis podrá aumentarse, a intervalos de 3 a 10 días, a 12,5mg dos veces al día de BIDECAR, o 40mg una vez al día de BIDECAR CR, seguidos por 25mg dos veces al día de BIDECAR, u 80mg una vez al día de BIDECAR CR. En pacientes con hipotensión arterial, bradicardia o retención de líquidos se deberá considerar una reducción de la dosis y/o una velocidad de titulación más lenta. Pacientes tratados con b-bloqueantes por vía oral o IV durante la fase aguda del infarto de miocardio no requieren un ajuste de la dosis. Situaciones posológicas particulares: insuficiencia renal: no es necesario una reducción de la dosis inicial. Insuficiencia hepática: se recomienda prudencia durante la titulación de la dosis. Pacientes ancianos: durante la transferencia a la formulación de liberación controlada de pacientes ancianos previamente tratados con dosis altas de la formulación de carvedilol de liberación inmediata (12,5mg o 25mg dos veces al día), a fin de minimizar el riesgo de mareos, síncope o hipotensión, se recomienda una menor dosis inicial. Si es necesario y de acuerdo con la tolerancia del paciente, la dosis podrá titularse luego de por lo menos 2 semanas de tratamiento. Forma de administración: BIDECAR: los comprimidos deben ingerirse con suficiente líquido. No es necesario administrar durante las comidas. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia cardíaca se recomienda la toma con las comidas para enlentecer la absorción y reducir la incidencia de efectos ortostáticos. BIDECAR CR: las cápsulas deben administrarse en una única toma diaria en la mañana, junto con las comidas. Las cápsulas deben ingerirse enteras con líquido suficiente y no deben ser partidas ni masticadas. Discontinuación del tratamiento: como regla general, el tratamiento con carvedilol es de larga duración. No debe interrumpirse bruscamente, sino en un período de varios días (por ejemplo, una reducción de la posología a la mitad cada 3 días), particularmente en pacientes con afecciones coronarias.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los componentes del producto. Insuficiencia cardíaca descompensada (clase IV NYHA) que requiera tratamiento inotrópico intravenoso. A esos pacientes debería retirárseles la terapia intravenosa antes de comenzar el tratamiento con carvedilol. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Asma. Bloqueo AV de segundo y tercer grado. Bradicardia severa (menos de 45-50 lat/min), a menos que el paciente cuente con un marcapasos permanente. Shock cardiogénico. Enfermedad del nódulo sinusal. Hipotensión severa (PAS < 85mmHg). Insuficiencia hepática severa.

Advertencias

Enfermedad vascular periférica: los b-bloqueantes pueden precipitar o agravar los síntomas de una insuficiencia arterial en pacientes con una vasculopatía periférica. En pacientes que sufren enfermedad de Raynaud, carvedilol puede exacerbar los síntomas. Diabetes e hipoglucemia: en pacientes con diabetes mellitus, el carvedilol puede enmascarar los primeros síntomas de hipoglucemia aguda (ej. taquicardia). En pacientes diabéticos con insuficiencia cardíaca congestiva, el uso de carvedilol puede asociarse a un empeoramiento de la hiperglucemia. Por lo tanto, en estos pacientes se requiere supervisión médica especial y un control regular de la glucemia al iniciar la terapia con carvedilol y durante el período de titulación de dosis. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina o del hipoglucemiante oral. Tirotoxicosis: al igual que otros agentes b-bloqueantes el carvedilol puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo tales como la taquicardia. La interrupción abrupta del tratamiento puede conducir a una exacerbación de los síntomas de hipertiroidismo o puede precipitar una crisis tiroidea. Anestesia y cirugía mayor: deben administrarse con precaución agentes anestésicos que deprimen la función miocárdica (éter, ciclopropano y tricloroetileno) en pacientes tratados con carvedilol debido al riesgo de sinergismo de los efectos inotrópicos negativos e hipotensores. Interrupción del tratamiento: el tratamiento con carvedilol no debe interrumpirse abruptamente, particularmente en los pacientes que sufren enfermedad isquémica. Se recomienda reducir la posología en forma progresiva durante una a dos semanas. Habilidad para manejar u operar maquinarias: deberá advertirse a aquellos pacientes que operen maquinarias, conduzcan vehículos, desempeñen tareas peligrosas o que requieran completa alerta mental, que la administración de carvedilol puede influir sobre la capacidad de reacción, fundamentalmente en asociación con alcohol. Lesión hepática: se ha observado raramente en pacientes bajo tratamiento con carvedilol lesión hepatocelular leve. En estudios con pacientes hipertensos controlados contra placebo, la incidencia de anormalidades en la función hepática, comunicadas como efecto adverso, fue del 1,1% de los pacientes medicados con carvedilol y del 0,9% entre quienes recibían placebo. En todos los casos fue reversible. Los primeros signos/síntomas de esta disfunción hepática son: prurito, oscurecimiento de la orina, anorexia persistente, ictericia, molestias en el cuadrante superior derecho, síntomas similares a los de la gripe. Debe suspenderse la terapia con carvedilol en caso de poseer evidencia de laboratorio de una lesión hepática o ictericia.

Efectos adversos - Efectos secundarios Bidecar 3,125 / 6,25 / 12,5 / 25 / 50bidecar Cr 10 / 20 / 40 / 80

En estudios clínicos, el perfil de reacciones adversas observado con la formulación de liberación controlada fue similar al observado con la formulación de liberación inmediata. No son de esperar diferencias en el perfil de seguridad en base a la similitud de los niveles plasmáticos obtenidos con ambas formulaciones. A continuación, se detallan las reacciones adversas reportadas en estudios clínicos con la formulación de liberación inmediata de carvedilol. Insuficiencia cardíaca congestiva: en el estudio multicéntrico COPERNICUS en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, se evaluó la tolerancia de carvedilol en dosis diarias de hasta 50mg (n=1.156), en comparación con la administración de placebo (n=1.133), encontrándose que el 9,4% de los pacientes del grupo carvedilol abandonó el tratamiento a causa de reacciones adversas (comparado con el 11,2% de pacientes con placebo). En pacientes tratados con carvedilol se han reportado, con incidencia > 1% y superior a placebo, las siguientes reacciones adversas: sistema nervioso autónomo: incremento de la sudoración. Cardiovasculares: bradicardia, hipotensión, bloqueo auriculoventricular, hipotensión postural, angina de pecho agravada, hipertensión, palpitaciones. Sistema nervioso central: mareos, cefalea, hiperestesia, vértigo, parestesia. Gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos, melena, periodontitis. Sistemas hepático y biliar: incremento de la SGPT y de la SGOT. Metabólicas/nutricionales: incremento del peso corporal, incremento del nitrógeno ureico en sangre, incremento de nitrógeno no proteico, hipercolesterolemia, hiperuricemia, hipoglucemia, hiponatremia, incremento de la fosfatasa alcalina, glucosuria, hipervolemia, incremento de la creatinina, diabetes mellitus, incremento de la cGT, pérdida de peso. Hematológicas: reducción de la protrombina, púrpura, trombocitopenia. Músculo-esqueléticas: artralgia, calambres musculares. Psiquiátricas: somnolencia. Respiratorias: sinusitis, bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, incremento de la tos. Reproductivas (varón): impotencia. Urinarios: hematuria, insuficiencia renal, albuminuria. Visuales: visión anormal. Otras: fatiga, dolor, edema generalizado, edema de piernas, fiebre, alergia, malestar, hipovolemia, astenia, dolor de espalda. Hipertensión: la seguridad de carvedilol en pacientes hipertensos ha sido extensamente evaluada (más de 2.100 pacientes en estudios estadounidenses y alrededor de 2.900 pacientes evaluados en otros ensayos internacionales). En general, en dosis de hasta 50mg por día ha sido bien tolerado. La mayoría de las reacciones adversas que se comunicaron durante el tratamiento con carvedilol fueron de leves a moderadas. En ensayos controlados contra placebo, si bien no hubo una diferencia general en la tasa de abandono entre los grupos carvedilol y placebo, el abandono del ensayo fue más común entre los pacientes tratados con carvedilol a causa de hipotensión postural (1% vs. 0%). La incidencia general de reacciones adversas se eleva con el incremento de la dosis de carvedilol. En ensayos clínicos estadounidenses sobre hipertensión (con grupo placebo-control), se han observado con incidencia superior al 1% (e independientemente de la causalidad), y con mayor frecuencia entre los pacientes tratados con carvedilol que en el grupo placebo, las siguientes reacciones adversas: cardiovasculares: bradicardia, hipotensión postural, edema periférico. Sistema nervioso central: mareos, insomnio. Gastrointestinales: diarrea. Hematológicas: trombocitopenia. Metabólicas: hipertrigliceridemia. Respiratorias: faringitis. Aparatos urinario y renal: infección del tracto urinario. Disfunción del ventrículo izquierdo posinfarto de miocardio: en un estudio clínico en pacientes con disfunción ventricular izquierda posinfarto de miocardio, el perfil de reacciones adversas asociadas al tratamiento con carvedilol fue similar al observado en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. Las reacciones adversas adicionales reportadas con una incidencia superior a placebo, fueron: > 3%: disnea, anemia y edema pulmonar; > 1% y ≤3%: síndrome símil gripe, accidente cerebrovascular, trastornos vasculares periféricos, hipotonía, depresión, dolor gastrointestinal, artritis y gota. La única reacción adversa asociada con la discontinuación del tratamiento, observada con una incidencia > 1% y superior a placebo fue hipotensión.

Presentaciones Bidecar 3,125 / 6,25 / 12,5 / 25 / 50bidecar Cr 10 / 20 / 40 / 80

Bidecar 3,125 / 6,25 / 12,5 / 25 / 50bidecar Cr 10 / 20 / 40 / 80 BIDECAR 3,125 / 6,25 / 12,5 / 25: envases con 28 y 56 comprimidos ranurados. BIDECAR 50: envases con 28 comprimidos ranurados. BIDECAR CR 10 / 20 / 40 / 40: envases con 28 cápsulas de liberación controlada.

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